Ce Süreci - Medikal Sektöründe Uygulamalar Ve Türk Firmalarının Bu Süreçteki Durumu

Abstract

Bu çalışmada, Avrupa’ya uygunluk manasına gelen CE işareti, tarihi gelişim süreciyle birlikte açıklanmıştır. Bu kapsamda klasik yaklaşım, yeni yaklaşım, global yaklaşım ve modüler yaklaşım hakkında bilgi verilmiştir. Yeni yaklaşım ve global yaklaşım kararnamelerinin uygulanması ve CE işaretini ününe vurma aşamaları gösterilmiştir. CE süreci için medikal sektörde 2 uygulama yapılmıştır. Bu uygulamalar düşük riskli ortopedik soft ortez ürünleri ile yüksek riskli şırıngalar içindir. Ürün güvenliğinin sağlanmasının önemi, CE işaretinin Avrupa Birliği pazarında ve Türk pazarında zorunlu olması sebebiyle CE işareti Türk firmalar için büyük öneme sahiptir. Bu sebeple, Türk firmaların bu süreçteki durumunu açıklamak için anket çalışması yapılmıştır. Elde edilen sonuçlar, benzer çalışmalar da dikkate alınarak yorumlanmıştır.

In this study, CE mark that means the conformity of Europe is explained with historical development process. Brief information is given about old approach, new approach, global approach and modular approach. Implementation of directives based on new approach and global approach and phases of CE marking to product are shown. Two applications for CE process are conducted on medical sector. Those applications are contain the orthopedic soft ortez products in low risk category and syringe in high risk category. CE marking has an important place for Turkish firms because of the significance of the providing the product safety, and CE mark is an obligation on member of European Union countries and Turkish market. So, a questionnaire is conducted to show the condition of Turkish firm in this process. Obtained results are explained with the similar studies in this subject.